2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 高度集中难题及对策 (上海 9 月)

出水是解毒物生产线中所用量最大，运用于最广的一种红曲，精细化工废出水该系统，是当今各解毒企日常公交系统的重要设施，同时全部都是球负责管理政府主管仅限于 FDA、欧盟、NMPA 等重要关注点，负责管理细节都有，如何以国法律为更进一步，满足 GMP 对精细化工废出水允许，同时符合书目相关允许，建造新设计、建造、安装、实验者、日常公交系统着力精细化工废出水该系统，这是各大解毒企负责管理层、QA、QC、实验者、通讯设备二期工程及相关主管重新考虑的主要问题 为帮助精细的大企业更快地掌握全部都是球精细化工废出水的负责管理国法律，该系统性研习精细化工废出水该系统基础知识，促进处方解毒恰当性负责管理上台阶. 我一个单位日和 2020 年 9 翌年 3-5 日在静安区举办「2020 全部都是球书目精细化工废出水国法律高效率与全部都是生殖恰当性操控难题及要务」高阶研修班。必需各大企业能够上一手、制订并详实利用，现就有关应通知如下：一、第三组织政府主管 主办一个单位：西方的大企业负责管理基金会精细化工化工专委会 北京华夏凯晟精细化工技术中所心 解毒勤学招聘该软件现场转播和平台 全力支持一个单位：青岛科创本品研发中所心（全部都是国诚信服务示范一个单位）二、会议特意 会议时间：2020 年 9 翌年 3-5 日 (3 日全部都是天日前)日前目的地：静安区 (具体目的地直接发放报名人员)三、会议主要交流细节 可选一：精细化工废出水书目与国法律的联合开发长处/应当 第 1 节：如何恰当了解 2020 特别版西方书目 0261 其实质精细化工废出水 第 2 节：如何恰当了解 2020 特别版 EMA 精细化工废出水恰当性简介；第 3 节：如何恰当了解最新特别版American书目精细化工废出水恰当性联合开发应当；第 4 节：如何恰当了解 2020 特别版 WHO GMP：精细化工废出水（征求意见稿）；第 5 节：全部都是球主要书目精细化工废出水恰当性常规的理性样本分析与对比；第 6 节：散装精细化工废出水与包装精细化工废出水的该系统设计刨析；第 7 节：西方精细的大企业与欧美解毒企书目出水选择的本质区隔 第 8 节：其产品合计厂区、合计工厂和合计生产线线的制出水间结构设计应当 可选二：书目精细化工废出水的恰当性常规、操控意图和关键性点 第 1 节：现行特别版西方/东欧/American书目产物出水电导测定异同点 第 2 节：现行特别版西方/东欧/American书目药剂废出水电导测定实操刨析 第 3 节：USP 联合开发预设三步国法测定精细化工废出水电导的学术性解析 第 4 节：现行特别版西方/东欧/American书目精细化工废出水总有机氧测定实操刨析 第 5 节：现行特别版西方/东欧/American书目精细化工废出水内毒素测定实操刨析 第 6 节：现行特别版西方/东欧/American书目精细化工废出水动物细胞测定实操刨析（则有快速动物细胞检测国法的联合开发应当与该系统设计）第 7 节：西方书目产物出水盐/亚盐超标的原因样本分析 第 8 节：为什么可以重新考虑将重金属从西方书目检测基准中所这两项 第 9 节：西方书目精细化工废出水恰当性常规的期望改革之南路 第 10 节：2020 特别版 EMA 精细化工废出水恰当性简介提取废出水的恰当性常规 第 11 节：报警划一与联合行动划一的新设计高难度及实操 可选三：传统工艺、新设计算出与材料的恰当性负责管理与操控 第 1 节：大自然出水循环该系统的智慧与启发 第 2 节：蒸馏国法与制出水通讯设备该系统设计负责管理的关键性操控点 第 3 节：膜过滤国法与制出水通讯设备该系统设计负责管理的关键性操控点 第 4 节：后处理设施与通讯设备运用于、保证、定期检查的应以 第 5 节：精细化工废出水设施与通讯设备清初洁应以 第 6 节：从国外精细的大企业该系统干净想法看我们的幅度 第 7 节：钛合金学的选择误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：精细化工废出水该系统的新设计算出与 DQ 应当（产能核算的新设计高难度与误区）可选四：精细化工废出水安装施工一个单位和过程操控的关键性点 第 1 节：恰当性叫作新设计---后头操控的当前要素及恰当性权重（1976 年 FDA《高纯出水定期检查简介》的量化新设计应当与修正）第 2 节：恰当性叫作新设计---坡度/切削度操控的当前要素及恰当性权重 第 3 节：恰当性叫作新设计---高恰当性不锈钢传统工艺的推断常规与高难度-AWS D18.2 的探究与该系统设计 第 4 节：通过速度预防动物细胞繁殖的前提应当和过程操控的关键性点 第 5 节：呼吸器的负责管理高难度及过程操控的关键性点 第 6 节：药剂废出水该系统的特定允许与执行 GMP 的渐进阐释 第 7 节：当前贵金属的用上高难度与注意应-ISPEaseline 4 的探究与该系统设计 第 8 节：高恰当性酸洗金属表面传统工艺的推断常规与高难度-ASTM A967 的探究与该系统设计 可选五：精细化工废出水二期工程负责管理和过程操控接踵而来的低氧惊讶与要务 第 1 节：活性炭去除负责管理的前提意图、用上高难度及干净紧急措施;第 2 节：反渗透膜负责管理的前提意图、用上高难度及干净紧急措施；第 3 节：电去离子可选负责管理的前提意图、用上高难度及干净紧急措施 第 4 节：多效开出水机的能耗比研究（工业蒸气量/产出水量）第 5 节：再降膜式多效开出水机与升膜式多效开出水机的本质区隔;第 6 节：多效开出水机与热压开出水机的本质区隔 第 7 节：甲醛臭氧干净新设计的优势与面对-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间甲醛药剂废出水该系统新设计的优势与面对-bypass/ozone第 9 节：如何厚度了解与该系统设计八种常见的调配决策树（Batch/Continuous）可选六：全部都是生殖恰当性负责管理的精细化工废出水该系统实验者与维修 第 1 节：调试与确认的本质区隔 第 2 节：实验者的最终目标与出水该系统三阶段实验者国法的联合开发应当 第 3 节：出水该系统的日常负责管理与科学保证 第 4 节：出水该系统的年度回顾与再实验者高难度 第 5 节：停机时间实验者的重要性（大企业实操层面）第 6 节：相反回顾样本分析和该系统疑难杂症案例样本分析（则有十个典型相反案例刨析）；第 7 节：纠偏和预防紧急措施的区隔与联络 第 8 节：处方解毒生产线中所接踵而来的精细化工废出水该系统样本实用性负责管理难题与要务 第 9 节：当前制出水通讯设备的维修紧急措施-动物细胞超标样本分析与确诊 第 10 节：储存与调配该系统的维修紧急措施-动物细胞/沙粒超标的样本分析与确诊 第 11 节：科学除锈与再金属表面-ISPE 去除生物膜/除锈/金属表面高难度与实操 讲师讲解：张功臣，精细化工从业人员领域专家，全部都是国大学生精细化工二期工程新设计竞赛评议会领域专家，国际精细化工二期工程基金会（ISPE）出水与蒸气该系统课题招聘领域专家，国家处方解毒监督负责管理局定期检查员招聘领域专家，西方书目其实质 0261 精细化工废出水课题第三组领域专家，国家常规《GB50913-2013 精细化工传统工艺废出水该系统新设计规范》副主编。占有 20 余年的精细化工从业人员实践经验，资深 GMP 合规性及二期工程新设计咨询领域专家。主持编写并出特别版了《精细化工废出水该系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《精细化工表面张力传统工艺制订参考书》与《精细化工除锈传统工艺制订参考书》等两部专业书籍；具有非常丰富的实践经验 四、参会对象 （一）处方解毒生产线大企业生产线、恰当性经理或董事长、总工、QC、QA、实验者、通讯设备二期工程主管负责管理人员、生产线主管与负责管理员；（二）受雇解毒事国法律教育及处方解毒研究政府主管的相关人员；受雇精细化工废出水该系统恰当性样本分析人员与负责管理人员；（三）处方解毒负责管理该系统相关业务各支。五、会议说明 1、理论讲解, 程序中所样本分析, 专题讲授, 体验答疑.2、主讲嘉宾皆为本基金会 GMP 工作室领域专家，新特别版 GMP 常规名学者, 定期检查员和从业人员内 GMP 资深领域专家、欢迎电邮咨询。3、完毕全部都是部招聘课程者由基金会荣誉招聘证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与会务第三组联络 六、会议服务费 会务费：2500 元/人；（会务费仅限于：招聘、讲座、资料等）。食宿统一特意，服务费苦于。参会赠送解毒勤学 vip 入会 1、解毒勤学 VIP 入会一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、大企业 VIP 团购招募中所，8000 元 /年 七、联络方式 联络人: 韩文清初 q q： 755646218 一手 机: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

编辑：会议容